Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я
Думенко Тетяна Михайлівна
Директор Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України, кандидат медичних наук
Державний експертний центр МОЗ — спеціалізована монопольна експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів, зокрема медичних імунобіологічних препаратів, а також головна організація у сфері фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного обслуговування, уповноважена Міністерством охорони здоров’я України.
У 1990 р. при Головному управлінні науки та міжнародних зв’язків Міністерства охорони здоров’я УРСР створили Фармакологічну комісію, а також затвердили положення про неї. Надалі заснували Республіканський центр експериментального вивчення нових лікарських засобів, які розробляють у науково-дослідних установах УРСР під наглядом Фармакологічного комітету МОЗ СРСР. Також були започатковані лабораторії експертизи матеріалів доклінічного вивчення нових лікарських засобів і нормативно-технічної документації на них. У 1991 р. створено Фармакологічний комітет МОЗ України. Професійною базою для нього стала Академія медичних наук України. Протягом 1995–1997 рр. уперше розроблено й затверджено низку важливих регламентних документів — Закон України «Про лікарські засоби», «Положення про реєстрацію зарубіжних лікарських засобів в Україні» та «Положення про реєстрацію вітчизняних лікарських засобів в Україні». У 1997 р. в його складі було 19 штатних працівників, в експертних комісіях налічувалося 64 позаштатних експерти. Найкращі науковці країни долучилися до цієї роботи.
У 1999 р. Фармакологічний комітет МОЗ України реорганізовано в державне підприємство «Державний науково-експертний центр лікарських засобів МОЗ України». На той час у ньому працювало 85 фахівців та 154 позаштатних експерти. У 2000 р. установу перейменували на Державний фармакологічний центр МОЗ України.
Протягом 2000–2001 pp. відбувалося вдосконалення процедури експертизи та реєстрації лікарських засобів в Україні шляхом гармонізації з європейським законодавством. Підготовлені документи містили низку принципово нових положень, які дали змогу Україні зробити якісний стрибок у сфері клінічних випробувань лікарських засобів, реєстрації лікарських засобів та післяреєстраційного нагляду. Упроваджено вимогу щодо обов’язкових повідомлень закладами охорони здоров’я про побічні дії лікарських засобів і створення вертикалі реагування на ці повідомлення.
Важливу роль у роботі Центру має дорадчий орган — науково-експертна рада. Вона є майданчиком для дискусій, прийняття виважених рішень щодо реєстрації лікарського засобу або відмови.
З плином часу у відповідь на потреби системи охорони здоров’я та на виконання завдань Міністерства охорони здоров’я України Центр набував нових повноважень і розвивав потужності. Так, у 2006 р. в Центрі працювало вже три лабораторії: лабораторія фармацевтичного аналізу, лабораторія фармакокінетики в м. Києві та лабораторія фармакокінетики в м. Харкові. У 2009 р. було вдосконалено нормативно-правову базу України шляхом упровадження основних міжнародних стандартів систем забезпечення якості лікарських засобів (GLP, GCP).
У 2010 р. Державний фармакологічний центр МОЗ України перетворили на Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», яке наразі налічує майже 500 як штатних, так і позаштатних працівників, які й далі розвивають основні напрями роботи підприємства задля покращення всієї системи охорони здоров’я України й забезпечення населення якісними, безпечними й ефективними лікарськими засобами.
|
Центр здійснює експертизу лікарських засобів для рекомендації до державної реєстрації, а також матеріалів доклінічних досліджень лікарських засобів для спрямування на клінічні випробування. Його фахівці проводять експертизу матеріалів клінічних випробувань і контролюють їх, забезпечують дотримання принципів біологічної та медичної етики в процесі наукових досліджень, наглядають за безпекою застосування лікарських засобів та інформують громадськість із цих питань. В установі працюють над розробленням та впровадженням медико-технологічних документів системи стандартизації медичної допомоги, проводять моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, оцінюють медичні технології, ведуть Державний реєстр лікарських засобів України, супроводжують діяльність Центрального формулярного комітету МОЗ України та Експертного комітету з відбору основних лікарських засобів. Крім того, ведуть реєстр пацієнтів, які потребують інсулінотерапії. Центр видає «Фармацевтичний журнал». Науковці підприємства впроваджують раціональну фармакотерапію і розвивають державну формулярну систему лікарських засобів.
Працівники Центру активно співпрацюють із різними українськими й закордонними організаціями: Всесвітньою організацію охорони здоров’я (ВООЗ), Європейською регуляторною агенцією з лікарських засобів (EMA), Радою міжнародних організацій медичних наук (CIOMS), Міжнародною мережею клінічних настанов (G-I-N), Міжнародним товариством фармакоекономічних досліджень (ISPOR), Міжнародним проєктом з адаптації клінічних настанов (ADAPTE), Міжнародною мережею з питань ціноутворення та реімбурсації у фармацевтичній галузі (PPRI), Національною академією медичних наук України, Європейською бізнес-асоціацією, Американською торговою палатою, Асоціацією «Виробники ліків України», ООРММП України, Українською асоціацією клінічних досліджень та відповідними регуляторними органами Молдови, Казахстану, Азербайджану та інших країн.
Державний експертний центр МОЗ має низку вагомих науково-технічних здобутків та інноваційних впроваджень. Запроваджено спрощені процедури реєстрації, завдяки чому пацієнти отримали в короткий термін
(7–10 днів) критично важливі препарати. Уперше створено реєстр клінічних досліджень, що дало змогу сотням пацієнтів отримати інноваційне лікування нарівні з найрозвиненішими країнами. З 2017 р. працює електронний реєстр інсулінозалежних пацієнтів, який веде Центр. Електронний реєстр допоміг заощадити майже 400–500 мільйонів гривень. У 2019 р. відкрито Сервісний центр, аби надавати послуги фармацевтичним компаніям, які хочуть зареєструвати ліки в Україні. Це вперше державна експертна установа перейшла на сервісний формат роботи з компаніями, який скоротив строки надання документів для експертизи. Запроваджено систему «Візуалізація» для безкоштовного доступу заявників до етапів експертизи на офіційному сайті Центру. Найближчим часом планується: запровадження електронного подання заявки, електронного документообігу та електронного архіву документів і вдосконалення реєстрів. Відкритість, об’єктивність і професіоналізм — незмінні принципи роботи колективу підприємства.
|
